国诚投顾：创新时代大潮来临，中国迎来新药收获期
国内上市创新药数量即将迎来爆发时期。 1）CDE申报数量大幅增长。每年首次申请上市项目数量是上市新药数量的先行指标。在 CDE 申请上市的创新药项目数量从 2020年爆发增长，预示上市新药数量即将迎来大幅增长。2021年截至 12月，首次申请上市新药项目数量达到 198个，超过 2020年全年。2021年截至 12月，上市新药数量达到 97个，创下历史新高。根据申报项目数量，我们预计 2022 年上市新药数量将有望迎来更大幅度增长。我国新药上市即将迎来井喷时期。2）新药临床试验项目数量突破历史新高。我国新药临床试验项目数量自 2016 年以来持续增长，2018 年以来 CDE 批准的新药临床试验项目数量增速在 30%-40%左右，2020 年由于新冠疫情影响有所下降，2021 年截至 12 月恢复到 40%以上，突破历史新高。新药临床试验项目的持续高速增长说明了我国新药研发热情高涨，为后续创新药持续上市奠定基础。三期临床项目数量大致反应申请上市项目数量，对于大多数适应症，后者比前者滞后 1-3年。2021年截止 12月，三期临床项目数量突破性增长，已达到 378项，同比增速高达 36%，大幅超过以往年份。3）中国在全球创新药交易中地位日趋突出。全球创新药交易热情逐年高涨，2021 年总交易数量达到 981 次，合计交易金额达到 1759 亿美元。中国在全球创新药交易中扮演越来越重要的角色，其交易数量仅次于美国。国内有 2个创新药获得 FDA 批准上市，另有 10个处于 NDA/BLA 阶段。
国内企业在全球热门研究领域占有重要地位。ADC、双抗、CAR-T细胞是新药研发三大重要方向，特别是对于肿瘤的治疗，这三大方向非常有可能产生具有突破性效果的药物，国内外的研发力量也纷纷投入到这三个领域。中国在全球研发中占用重要地位，ADC在研项目占比为 36%（144/400），双抗占比为 44%（260/588），CAR-T项目占比为 37%（260/697）。国内在 ADC领域布局数量前三的公司是恒瑞医药、美雅珂、荣昌生物，在双抗领域数量前三的公司是百济神州，其次是百奥泰、爱思迈，在 CAR-T 细胞治疗领域数量前三的公司是雅科生物、传奇生物、凯地医疗。
他山之石：细分领域龙头享有估值溢价。从美股上市的生物技术公司来看，市值较高的公司具有以下特征：具有丰富的产品线，或者在某细分领域技术实力突出。例如 MODERNA 由于新冠疫苗的成功，一跃成为美股生物科技公司中市值第二的公司。SEAGEN作为 ADC技术的代表性公司，也获得了资本市场的高度认可，在最近三年里市值翻倍增长，主要是因为公司到了收获期，从 2020年开始陆续获批上市 7个新药。对标国内，我们也可以用具有丰富的产品线或者在某细分领域技术实力突出这两个指标来筛选具有长期持续性增长潜力的标的。
相关个股梳理：
1.华海药业
公司是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业，主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司形成了以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列，主要产品有甲磺酸帕罗西汀胶囊、盐酸强力霉素缓释片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、罗匹尼罗片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片等；主要原料药产品包括抗高血压类、精神类及抗艾滋病类等特色原料药。公司是国内特色原料药的龙头企业，特别是心血管药物领域，公司拥有核心技术，是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商。
2.恩华药业
公司主营业务为医药生产、研发和销售，医药销售含公司生产的制剂销售及医药批发和零售业务。公司主要从事中枢神经类产品的生产，包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂类产品的生产制造。公司是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业。二十多年来，公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。
参考文献
西南证券2022.1.4——创新时代大潮来临，中国迎来新药收获期
